今晚六合开奖结果
您所在的位置:今晚六合开奖结果 > 今晚六合开奖结果 >

我想问的是医疗器械注册变更(结构及组成)变

发布时间:2019-10-08

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  展开全部您好,对于这方面的资料已经在下面的内容中呈现,做法是根据产品的分级,判断向省级食品药品监督管理局还是食品药品监督管理总局,申请医疗器械注册变更,在此之前应该先做好产品检测报告和临床试验等方面的文件

  企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

  分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

  企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

  ⑤对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:

  a.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。

  b.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,15万就能买进口SUV?自贸区新模如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品

  性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

  a.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

  11应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。